現(xiàn)有的數(shù)字化檢驗(yàn)方法和滿足電子記錄相關(guān)法規(guī)的要求
目前用于醫(yī)療器械的目測檢查方法還沒有提高整體檢查過程實(shí)用性的系統(tǒng)和軟件，即有許多手動步驟來檢查器械以及輸入和傳輸數(shù)據(jù)[4,5] 。因此，這會降低滿足有關(guān)電子記錄、批準(zhǔn)和簽名的法規(guī)和指南要求的效率。Leica Microsystems生產(chǎn)的用于可追溯性顯微鏡的Exalta智能設(shè)備（參見圖1），現(xiàn)已上市，可幫助用戶：i）為醫(yī)療器械的實(shí)際顯微鏡檢查建立數(shù)字化增強(qiáng)解決方案，盡可能地減少手動步驟[4,5] ；ii）由于易于記錄可追溯性、電子簽名和批準(zhǔn)、快速的用戶身份驗(yàn)證和實(shí)用的審計(jì)追蹤功能，為符合法規(guī)要求做好準(zhǔn)備，例如聯(lián)邦法規(guī)第21章第11款和GMP附錄11等法規(guī)。
總結(jié)
本報告概述了美國（FDA聯(lián)邦法規(guī)第21章第11款）、歐盟（GMP附錄11）和中國（NMPA規(guī)范）關(guān)于醫(yī)療器械檢查中使用電子記錄的法規(guī)。數(shù)字化增強(qiáng)檢查比紙質(zhì)記錄方法有顯著的優(yōu)勢。這些優(yōu)勢可以產(chǎn)生更一致和更有效的檢查結(jié)果。但是，電子記錄的規(guī)定與紙質(zhì)記錄的要求不同，并且可能因國家而異。目前，制造商使用的目測檢查方法可能有許多手動步驟，從而降低了遵循這些電子記錄規(guī)定的效率。Leica Microsystems生產(chǎn)的用于可追溯性顯微鏡的Exalta智能設(shè)備使用戶能夠建立數(shù)字增強(qiáng)化的檢查解決方案，以實(shí)現(xiàn)更有效的醫(yī)療器械質(zhì)量控制，并幫助他們?yōu)榉洗祟愲娮佑涗浄ㄒ?guī)的要求做好準(zhǔn)備。
